Faut-il le marquage CE pour revendre un dispositif médical ?
Revu le 19 sept. 2026·Tous les guides
Oui. Un dispositif médical mis sur le marché européen doit porter le marquage CE, et cette exigence ne disparaît pas à la revente. Un appareil dépourvu de marquage CE, ou dont la traçabilité ne peut pas être établie, ne peut pas être proposé à la vente. Sur Santéloop, une annonce dans ce cas est signalée puis retirée.
Ce que dit le cadre applicable
Les dispositifs médicaux relèvent du Règlement (UE) 2017/745. Il conditionne leur mise sur le marché européen au marquage CE, qui atteste de l’évaluation de conformité, et impose une traçabilité du produit.
La revente d’occasion ne crée pas d’exception. L’appareil qui change de mains reste le même appareil, soumis aux mêmes exigences.
Où trouver le marquage sur un appareil
Le marquage figure sur le produit lui-même, sur son étiquette ou sur sa plaque signalétique, souvent accompagné d’un numéro à quatre chiffres identifiant l’organisme notifié.
La documentation d’origine, la notice et la facture d’achat constituent les pièces de traçabilité les plus utiles. Les conserver et les transmettre à l’acheteur est la meilleure garantie pour les deux parties.
Ce qui se passe si le marquage manque
Sur Santéloop, l’annonce est publiée immédiatement, sans validation préalable : la plateforme est un opérateur de place de marché au sens du Règlement (UE) 2022/2065, elle n’exerce pas de contrôle éditorial a priori.
La modération intervient ensuite. Dès la publication, l’annonce est analysée par un assistant automatisé qui repère notamment l’absence de marquage CE et les défauts de traçabilité. Selon la gravité, la suite va du simple contact du vendeur au retrait de l’annonce.
Le cas des appareils anciens
Un appareil acquis avant l’entrée en vigueur du règlement actuel peut porter un marquage délivré sous le régime antérieur. La question mérite d’être posée au fabricant plutôt que tranchée seul.
En cas de doute sur un appareil précis, la prudence commande de ne pas le publier et de se rapprocher du fabricant ou d’un distributeur agréé. Une annonce retirée coûte moins cher qu’un litige.
Pour aller plus loin
Ce guide porte sur le matériel, son commerce et la réglementation qui l’encadre. Il ne constitue pas un conseil médical. Le choix d’un équipement adapté à une situation de santé relève d’un professionnel de santé.